Góðar fréttir! Þann 16. október 2020 hlaut Shenzhen Pentasmart Technology CO.,. Ltd ISO13485 vottun fyrir stjórnunarkerfi lækningatækja.

ISO13485: 2016 staðallinn heitir fullt nafnið „Medical device-Quality management system-requirements for regulatory“ og var mótaður af tækninefnd SCA/TC221 um gæðastjórnun og almennar kröfur fyrir lækningatæki og er mikið notaður um allan heim. ISO 9001, EN 46001 eða ISO 13485 eru almennt notaðar sem kröfur gæðatryggingarkerfa í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu. Stofnun gæðatryggingarkerfa fyrir lækningatæki byggist á þessum stöðlum. Ef lækningatæki eiga að koma inn á markaði í mismunandi löndum í Norður-Ameríku, Evrópu eða Asíu, ættu þau að uppfylla viðeigandi reglugerðir.

Að þessu sinni fékk Pentasmart vottunina, sem jók stjórnunarstig fyrirtækisins til muna og tryggði gæði vörunnar, sem jók vinsældir fyrirtækisins, efldi samkeppnishæfni vörunnar, afnam viðskiptahindranir og fékk aðgangsrétt á alþjóðamarkaði.